Клиническое исследование

В настоящее время компания НПО «ПетроваксФарм» проводит клиническое исследование препарата Лонгидаза у пациентов с угревой болезнью на базе Клиники кожных и венерических болезней им. В. А. Рахманова Университетской клинической больницы №2 ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И. М. Сеченова. Название исследования: «Оценка эффективности и безопасности препарата «Лонгидаза® 3000 МЕ лиофилизат для приготовления раствора для инъекций»(Разрешение МЗ РФ на проведение исследования №533 от 20 августа 2013 г), применяемого у пациентов c вульгарными угрями и рубцовыми деформациями (постакне) в составе комбинированного лечения в виде внутримышечных инъекций и методами фотофореза или ультрафонофореза».

Всем заинтересованным лицам в получении бесплатного лечения можно обратиться к врачу-исследователю Острецовой Марии Николаевне, связавшись с ней по телефону +7 916 060 92 94.

Инструкция по применению

лекарственного препарата для медицинского применения ЛОНГИДАЗА®

img

РУ ЛСР-002940/07

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Регистрационный номер: ЛСР-002940/07
Торговое наименование: Лонгидаза®
Химическое наименование: конъюгат гиалуронидазы с сополимером N-оксида 1,4-этиленпиперазина и (N-карбоксиметил)-1,4-этиленпиперазиний бромида
Лекарственная форма: суппозитории вагинальные и ректальные
Состав на один суппозиторий:

Активное вещество: Лонгидаза®, субстанция  (конъюгат гиалуронидазы с сополимером  N-оксида 1,4-этиленпиперазина и (N-карбоксиметил)-1,4-этиленпиперазиний бромида) 3000 МЕ
Основа: масло какао — до получения суппозитория массой 1,3 г
Описание: суппозитории торпедообразной формы, светло-желтого цветасо слабым специфическим запахом масла какао, допускается мраморность окрашивания
Фармакотерапевтическая группа: ферментное средство
Код АТХ: V03AX

Фармакологическое действие

Лонгидаза обладает гиалуронидазной (ферментативной протеолитической) активностью пролонгированного действия, хелатирующими, антиоксидантными, иммуномодулирующими и умеренно выраженными противовоспалительными свойствами.
Пролонгирование действия фермента достигается ковалентным связыванием фермента с физиологически активным высокомолекулярным носителем (активированным производным N-оксида поли-1,4-этиленпиперазина, аналогом полиоксидония), обладающим собственной фармакологической активностью. Лонгидаза проявляет противофиброзные свойства, ослабляет течение острой фазы воспаления, регулирует (повышает или снижает в зависимости от исходного уровня) синтез медиаторов воспаления (интерлейкина-1 и фактора некроза опухоли — альфа), повышает гуморальный иммунный ответ и резистентность организма к инфекции.
Выраженные противофиброзные свойства Лонгидазы обеспечиваются коньюгацией гиалуронидазы с носителем, что значительно увеличивает устойчивость фермента к денатурирующим воздействиям и действию ингибиторов: ферментативная активность Лонгидазы сохраняется при нагревании до 37 °С в течение 20 суток, в то время как нативная гиалуронидаза в этих же условиях утрачивает свою активность в течение суток. В препарате Лонгидаза обеспечивается одновременное локальное присутствие протеолитического фермента гиалуронидазы и носителя, способного связывать освобождающиеся при гидролизе компонентов матрикса ингибиторы фермента и стимуляторы синтеза коллагена (ионы железа, меди, гепарин и др.). Благодаря указанным свойствам Лонгидаза обладает не только способностью деполимеризовать матрикс соединительной ткани в фиброзно-гранулематозных образованиях, но и подавлять обратную регуляторную реакцию, направленную на синтез компонентов соединительной ткани.
Специфическим субстратом тестикулярной гиалуронидазы являются гликозаминогликаны (гиалуроновая кислота, хондроитин, хондроитин-4-сульфат, хондроитин-6-сульфат), составляющие основу матрикса соединительной ткани. В результате деполимеризации (разрыва связи между С1 ацетилглюкозамина и С4 глюкуроновой или индуроновой кислот) гликозаминогликаны изменяют свои основные свойства: снижается вязкость, уменьшается способность связывать воду, ионы металлов, временно увеличивается проницаемость тканевых барьеров, облегчается движение жидкости в межклеточном пространстве, увеличивается эластичность соединительной ткани, что проявляется в уменьшении отечности ткани, уплощении рубцов, увеличении объема движения суставов, уменьшении контрактур и предупреждении их формирования, уменьшении спаечного процесса. Биохимическими, иммунологическими, гистологическими и электронно-микроскопическими исследованиями доказано, что Лонгидаза не повреждает нормальную соединительную ткань, а вызывает деструкцию измененной по составу и структуре соединительной ткани в области фиброза.
Лонгидаза не обладает мутагенным, эмбриотоксическим, тератогенным и канцерогенным действием.
Препарат хорошо переносится пациентами, не отмечено местных и общих аллергических реакций.
Применение Лонгидазы в терапевтических дозах во время или после оперативного лечения не вызывает ухудшение течения послеоперационного периода или прогрессирования инфекционного процесса; не замедляет восстановление костной ткани.

Фармакокинетика

Экспериментальное изучение фармакокинетики суппозиториев c носителем фермента, меченым тритием, позволило установить, что при ректальном введении препарат характеризуется высокой скоростью распределения в организме, хорошо всасывается в системный кровоток и достигает максимальной концентрации в крови через 1 час. Период полураспределения — около 0,5 часа, период полуэлиминации от 42 до 84 часов. Выводится преимущественно почками.
Препарат проникает во все органы и ткани, в том числе проходит через гематоэнцефалический и гематоофтальмический барьеры. Установлено отсутствие тканевой кумуляции.

  • Биодоступность ректальных суппозиториев Лонгидазы не менее 70%.
Показания к применению

Взрослым и подросткам старше 12 лет в виде монотерапии и в составе комплексной терапии заболеваний, сопровождающихся гиперплазией соединительной ткани, в том числе и на фоне воспалительного процесса:

  • в урологии: хронический простатит, интерстициальный цистит, стриктуры уретры и мочеточников, болезнь Пейрони, начальная стадия доброкачественной гиперплазии предстательной железы, профилактика образования рубцов и стриктур после оперативных вмешательств на уретре, мочевом пузыре, мочеточниках;
  • в гинекологии: спаечный процесс (профилактика и лечение) в малом тазу при хронических воспалительных заболеваниях внутренних половых органов, после гинекологических манипуляций, в том числе искусственных абортов, перенесенных ранее оперативных вмешательств на органах малого таза; внутриматочные синехии, трубно-перитонеальное бесплодие, хронический эндомиометрит;
  • в дерматовенерологии: ограниченная склеродермия, профилактика фиброзных осложнений инфекций, передающихся половым путем;
  • в хирургии: профилактика и лечение спаечного процесса после оперативных вмешательств на органах брюшной полости; длительно незаживающие раны;
  • в пульмонологии и фтизиатрии: пневмофиброз, сидероз, туберкулез (кавернозно-фиброзный, инфильтративный, туберкулема), интерстициальная пневмония, фиброзирующий альвеолит, плеврит;
  • для увеличения биодоступности антибактериальной терапии в урологии, гинекологии, дерматовенерологии, хирургии, пульмонологии и др.
Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к препаратам с гиалуронидазной активностью, Лонгидазе; злокачественные новообразования. Беременность (клинический опыт применения отсутствует). Детский возраст до 12 лет (эффективность и безопасность не изучались).

С осторожностью

С осторожностью применять не чаще 1 раза в неделю у больных с почечной недостаточностью, легочными кровотечениями в анамнезе.

Способ применения и дозы

Лонгидаза суппозитории 3000 МЕ рекомендуется для ректального или вагинального применения один раз в сутки на ночь курсом от 10 до 20 введений.
Ректально: по 1 суппозиторию 1 раз в сутки после очищения кишечника.
Вагинально:по 1 суппозиторию 1 раз в сутки (на ночь) суппозиторий вводится во влагалище в положении лежа.
Схема введения корректируется в зависимости от тяжести, стадии и длительности заболевания: Лонгидаза назначается через день или с перерывами в 2-3 дня.
Рекомендуемые схемы и дозы:

  • в урологии: по 1 суппозиторию через день 10 введений, далее через 2-3 дня 10 введений, общим курсом 20 суппозиториев.
  • в гинекологии: ректально или вагинально по 1 суппозиторию через 2 дня 10 введений, далее при необходимости назначается поддерживающая терапия.
  • в дерматовенерологии: по 1 суппозиторию через 1-2 дня 10-15 введений.
  • в хирургии: по 1 суппозиторию через 2-3 дня 10 введений.
  • в пульмонологии и фтизиатрии: по 1 суппозиторию через 2-4 дня 10-20 введений.

При необходимости рекомендуется повторный курс Лонгидазы не ранее, чем через три месяца или длительная поддерживающая терапия по 1 суппозиторию 1 раз в 5-7 дней в течение 3-4 мес.

Побочное действие

Редко — аллергические реакции при повышенной индивидуальной чувствительности.

Взаимодействия с другими лекарственными средствами

При использовании Лонгидазы у пациентов, получающих большие дозы салицилатов, кортизона, АКТГ, эстрогенов или антигистаминных препаратов может быть снижена эффективность действия фермента гиалуронидазы.
При назначении в комбинации с другими лекарственными препаратами следует учитывать возможность увеличения их абсорбции (биодоступности) и усиления системного действия.

Особые указания

Прервать использование Лонгидазы при развитии аллергической реакции.
При применении  на фоне обострения очагов инфекции для предупреждения распространения инфекции назначать под прикрытием антимикробных средств.

Форма выпуска

Суппозитории вагинальные и ректальные 3000 МЕ.
5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной. Одна или две контурные ячейковые упаковки в пачке из картона вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

В сухом защищенном от света месте при температуре от 2 до 15 °С. Беречь от детей.

Срок годности

2 года. Не применять после истечения срока годности.

Отпуск из аптек

Без рецепта. 

Производитель

ООО «НПО Петровакс Фарм»

Юридический адрес/ Адрес для предъявления претензий потребителей:

Российская Федерация, 142143, Московская область, Подольский район, село Покров, ул. Сосновая, д. 1, тел./факс: (495) 926-21-07, e-mail: info@petrovax.ru