Инструкция по применению препарата Лонгидаза® лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 3000 ME

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Регистрационный номер: ЛС-000764
Торговое наименование: Лонгидаза®
Международное непатентованное наименование: Бовгиалуронидаза азоксимер (bovhyaluronidasum azoximerum)
Химическое наименование: конъюгат гиалуронидазы с сополимером N-оксида 1,4-этиленпиперазина и (N-карбоксиметил)-1,4-этиленпиперазиний бромида
Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления раствора для инъекций
Состав на 1 ампулу или флакон:
Активное вещество: Бовгиалуронидаза азоксимер (Лонгидаза®) 1500 МЕ или 3000 МЕ
Вспомогательное вещество: маннитол до 15 мг (для дозировки 1500 МЕ) или до 20 мг (для дозировки 3000 МЕ)
Описание: пористая масса белого цвета или белого цвета с желтоватым или коричневатым оттенком, гигроскопична
Фармакотерапевтическая группа: ферментное средство
Код АТХ: V03AX
Фармакологическое действие
ФАРМАКОДИНАМИКА
Бовгиалуронидаза азоксимер обладает всем спектром фармакологических свойств, присущих лекарственным средствам с гиалуронидазной активностью.

Бовгиалуронидаза азоксимер представляет собой конъюгат протеолитического фермента гиалуронидаза с высокомолекулярным носителем из группы производных N-оксида поли-1,4-этиленпиперазина. Специфическим субстратом гиалуронидазы являются гликозаминогликаны (гиалуроновая кислота, хондроитин, хондроитин-4-сульфат, хондроитин-6-сульфат) – «цементирующее» вещество соединительной ткани. В результате гидролиза (деполимеризации) уменьшается вязкость гликозаминогликанов, способность связывать воду и ионы металлов. Как следствие, увеличивается проницаемость тканей, улучшается их трофика, уменьшаются отеки, рассасываются гематомы, повышается эластичность рубцово-измененных участков, устраняются контрактуры и спайки, увеличивается подвижность суставов. Эффект наиболее выражен в начальных стадиях патологического процесса.

Клинический эффект Бовгиалуронидаза азоксимер значительно выше, чем эффект нативной гиалуронидазы. Конъюгация повышает устойчивость фермента к действию температуры и ингибиторов, увеличивает его активность и приводит к пролонгированию действия. Ферментативная активность Бовгиалуронидаза азоксимер сохраняется при нагревании 37 °С в течение 20 суток, в то время как нативная гиалуронидаза в этих же условиях утрачивает свою активность в течение суток. В Бовгиалуронидаза азоксимер сохраняются и фармакологические свойства носителя, обладающего хелатирующей, антиоксидантной, противовоспалительной и иммуномодулирующей активностью. Бовгиалуронидаза азоксимер способна связывать освобождающиеся при гидролизе гликозаминогликанов ионы железа – активаторы свободно-радикальных реакций, ингибиторы гиалуронидазы и стимуляторы синтеза коллагена, и тем самым подавлять обратную реакцию, направленную на синтез компонентов соединительной ткани. Политропные свойства Бовгиалуронидаза азоксимер реализуются в выраженном противофиброзном действии, экспериментально доказанном биохимическими, гистологическими и электронно-микроскопическими исследованиями на модели пневмофиброза.

Бовгиалуронидаза азоксимер регулирует (повышает или снижает в зависимости от исходного уровня) синтез медиаторов воспаления (интерлейкин-1 и фактор некроза опухоли-альфа), способен ослаблять течение острой фазы воспаления, повышать гуморальный иммунный ответ и резистентность организма к инфекции. Указанные свойства позволяют применять Бовгиалуронидаза азоксимер во время или после хирургического лечения с целью профилактики грубого рубцевания и спаечного процесса. Применение Бовгиалуронидаза азоксимер в терапевтических дозах во время или после оперативного лечения не вызывает ухудшение течения послеоперационного периода или прогрессирования инфекционного процесса; не замедляет восстановления костной ткани.

Бовгиалуронидаза азоксимер при совместном подкожном или внутримышечном введении увеличивает всасывание препаратов, ускоряет обезболивание при введении местных анестетиков.

Бовгиалуронидаза азоксимер относится к практически нетоксическим соединениям, не нарушает нормального функционирования иммунной системы, не оказывает влияния на репродуктивную функцию самцов и самок крыс, на пре- и постнатальное развитие потомства, не обладает мутагенным и канцерогенным действием. Экспериментально доказано, что в Бовгиалуронидаза азоксимер снижены раздражающие и аллергизирующие свойства фермента гиалуронидаза. В терапевтических дозах Бовгиалуронидаза азоксимер хорошо переносится пациентами

Фармакокинетика
При парентеральном введении Бовгиалуронидаза азоксимер быстро всасывается в системный кровоток и достигает максимальной концентрации в крови через 20-25 минут, характеризуется высокой скоростью распределения в организме.

Период полураспределения – около 0,5 часа, период полувыведения (Т?) при внутримышечном введении 36 часов, при подкожном около 45 часов. Кажущийся объем распределения

0,43 л/кг. Конъюгация не снижает высокой биодоступности фермента – биодоступность не менее 90 %.

Действующее вещество проникает во все органы и ткани, в том числе через гематоэнцефалический и офтальмический барьеры.

В организме гиалуронидаза подвергается гидролизу, а носитель распадается до низкомолекулярных соединений (олигомеров), которые выводятся преимущественно через почки в две фазы. В течение первых суток через почки выводится 45-50 %, через кишечник не более 3 %. Далее скорость выведения замедляется, к 4-5 суткам препарат выводится полностью.

Показания к применению
Взрослым в составе комплексной терапии для лечения и профилактики заболеваний, сопровождающихся гиперплазией соединительной ткани.

в гинекологии: лечение и профилактика спаечного процесса в малом тазу при воспалительных заболеваниях внутренних половых органов, в том числе трубно-перитонеальном бесплодии, внутриматочных синехиях, хроническом эндометрите;

в урологии: лечение хронического простатита, интерстициального цистита;

в хирургии: лечение и профилактика спаечного процесса после оперативных вмешательств на органах брюшной полости; гипертрофические рубцы после травм, ожогов, операций, пиодермии; длительно незаживающие раны;

в дерматовенерологии и косметологии: лечение ограниченной склеродермии, келоидных, гипертрофических, формирующихся рубцов после пиодермии, травм, ожогов, операций;

в пульмонологии и фтизиатрии: лечение пневмосклероза, фиброзирующего альвеолита, туберкулеза (кавернозно-фиброзный, инфильтративный, туберкулема);

в ортопедии: лечение контрактуры суставов, артрозов, анкилозирующего спондилоартрита, гематом;

для увеличения биодоступности: при совместном введении антибактериальных препаратов в урологии, гинекологии, хирургии, дерматовенерологии, пульмонологии, для усиления действия местных анестетиков.

Противопоказания
  • гиперчувствительность к препаратам на основе гиалуронидазы
  • острые инфекционные заболевания
  • легочное кровотечение и кровохарканье
  • свежее кровоизлияние в стекловидное тело
  • злокачественные новообразования
  • острая почечная недостаточность
  • возраст до 18 лет (результаты клинических исследований отсутствуют).
С осторожностью

Хроническая почечная недостаточность (применяют не чаще 1 раза в неделю).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Противопоказано применение препарата Лонгидаза® беременным и женщинам в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы
Лонгидаза® применяется подкожно (вблизи места поражения или под рубцово-измененные ткани) или внутримышечно в дозе 3000 МЕ курсом от 5 до 25 инъекций (в зависимости от заболевания) с интервалом между введениями от 3 до 10 дней.

Способы применения выбираются врачом в зависимости от диагноза, тяжести заболевания, клинического течения, возраста больного. При необходимости рекомендуется повторный курс через 2-3 месяца.

В случае лечения заболеваний, сопровождающихся тяжелым хроническим продуктивным процессом в соединительной ткани, после стандартного курса рекомендуется длительная поддерживающая терапия препаратом Лонгидаза® 3000 МЕ с перерывами между инъекциями – 10 -14 дней.

Для увеличения биодоступности лекарственных и диагностических средств рекомендуется доза 1500 МЕ при предварительном за 10-15 минут внутримышечном или подкожном введении в то же место, что и основной препарат.

Разведение:
1. Содержимое ампулы или флакона препарата Лонгидаза® 3000 МЕ растворяют в 1,0-2,0 мл раствора прокаина (0,25 % или 0,5 %). В случае непереносимости прокаина препарат Лонгидаза® растворяют в том же объеме раствора хлорида натрия 0,9 % для инъекций или воды для инъекций.
2. При применении с целью повышения биодоступности содержимое ампулы или флакона препарата Лонгидаза® 3000 МЕ растворяют в 2,0 мл, а с дозировкой 1500 МЕ в 1,0 мл раствора хлорида натрия 0,9 % для инъекций. Растворитель во флакон или ампулу необходимо вводить медленно, выдержать 2-3 минуты, осторожно перемешать, не встряхивая, чтобы не вспенить белок.
Приготовленный раствор для парентерального введения хранению не подлежит.
Не вводить внутривенно!

Рекомендуемые схемы и дозы:

Для профилактики спаечной болезни и грубого рубцевания после оперативных вмешательств на органах брюшной полости и малого таза внутримышечно в дозировке 3000 МЕ 1 раз в 3 дня курсом 5 инъекций. При необходимости применение препарата Лонгидаза® может быть продолжено общим курсом до 10 инъекций при введении 1 разв 5 дней.

Для лечения.

в гинекологии:
- спаечного процесса в малом тазу при воспалительных заболеваниях внутренних половых органов внутримышечно по 3000 МЕ 1 раз в 3-5 дней курсом 10-15 инъекций;
- трубно-перитонеального бесплодия внутримышечно по 3000 МЕ общим курсом до 15 инъекций: первые 5 инъекций 1 раз в 3 дня, далее 1 раз в 5 дней;

в урологии:
- хронического простатита внутримышечно по 3000 МЕ 1 раз в 5 дней, курсом 10-15 инъекций;
- интерстициального цистита внутримышечно по 3000 МЕ 1 раз в 5 дней, курсом до 10 инъекций;

в хирургии:
- спаечной болезни после оперативных вмешательств на органах брюшной полости внутримышечно в дозировке 3000 МЕ 1 раз в 3-5 дней курсом от 10 до 15 инъекций;
- длительно незаживающих ран внутримышечно в дозировке 3000 МЕ 1 раз в 5 дней курсом 5-10 инъекций;

в дерматовенерологии, косметологии:
- ограниченной склеродермии внутримышечно по 3000-4500 МЕ 1 раз в 3-5 дней курсом до 20 инъекций. Дозировку и курс подбирают индивидуально в зависимости от клинического течения, стадии, локализации заболевания и индивидуальных особенностей пациента;
- келоидных, гипертрофических и формирующихся рубцов после пиодермии, ожогов, операций, травм: внутрирубцовое или подкожное вблизи места поражения введение 1 раз в 3 дня, курсом до 15 инъекций в дозировке 3000-4500 МЕ. Объем разведения препарата Лонгидаза® выбирается врачом в зависимости от количества точек введения. При необходимости курс может быть продолжен по схеме 1 раз в 5 дней до 25 инъекций. В зависимости от площади поражения кожи, давности образования рубца возможно чередование подкожного и внутримышечного введения 1 раз в 5 дней в дозировке 3000 МЕ, курсом до 20 инъекций.

в пульмонологии и фтизиатрии:
- пневмосклероза внутримышечно по 3000 МЕ 1 раз в 5 дней курсом 10 инъекций;
- фиброзирующего альвеолита внутримышечно в дозировке 3000 МЕ 1 раз в 5 дней курсом 15 инъекций, далее поддерживающая терапия 1 раз в 10 дней общим курсом до 25 введений;
- туберкулеза внутримышечно в дозировке 3000 МЕ 1 раз в 5 дней курсом до 25 инъекций; в зависимости от клинической картины и тяжести течения заболевания возможна длительная терапия (от 6 месяцев до 1 года в дозировке 3000 МЕ 1 раз в 10 дней);

в ортопедии:
- контрактуры суставов подкожно вблизи места поражения в дозировке 3000 МЕ 1 раз в 3 дня курсом от 5 до 15 инъекций;
- артрозов, анкилозирующего спондилоартрита подкожно вблизи места поражения в дозировке 3000 МЕ 1 раз в 3 дня курсом до 15 инъекций, при необходимости лечение может быть продолжено инъекциями 1 раз в 5 дней. Длительность поддерживающей терапии выбирается врачом в зависимости от тяжести заболевания;
- гематом подкожно вблизи места поражения в дозировке 3000 МЕ 1 раз в 3 дня курсом до 5 инъекций;

для увеличения биодоступности:
при совместном подкожном или внутримышечном введении с диагностическими или лекарственными препаратами (антибиотики, химиопрепараты, анестетики и др.). Лонгидаза® вводится предварительно за 10-15 минут в дозировке 1500 МЕ тем же способом и в то же место, что и основной препарат.

Побочное действие
Часто (>1/100, <1/10) - болезненность в месте введения. Иногда (>1/1000, <1/100) возможны реакции в месте инъекции в виде покраснения кожи, зуда и отека. Все местные реакции проходят самостоятельно через 48-72 часа. Очень редко (< 1/10 000) аллергические реакции.
Передозировка
Симптомы передозировки могут проявляться ознобом, повышением температуры, головокружением, гипотензией. Введение препарата прекращают и назначают симптоматическую терапию.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Бовгиалуронидаза азоксимер можно комбинировать с антибиотиками, противовирусными, противогрибковыми препаратами, бронхолитиками. При применении в комбинации с другими лекарственными средствами (антибиотики, местные анестетики, диуретики) Бовгиалуронидаза азоксимер увеличивает биодоступность и усиливает их действие.

При совместном применении с большими дозами салицилатов, кортизона, адренокортикотропного гормона (АКТГ), эстрогенов или антигистаминных препаратов может быть снижена ферментативная активность Бовгиалуронидаза азоксимер.

Не следует применять Бовгиалуронидаза азоксимер одновременно с препаратами, содержащими фуросемид, бензодиазепины, фенитоин.

Особые указания

При необходимости прекращения приема препарата Лонгидаза® отмену можно осуществить сразу, без постепенного уменьшения дозы. В случае пропуска введения очередной дозы препарата последующее его применение следует проводить в обычном режиме, как указано в данной инструкции или рекомендовано врачом. Пациент не должен вводить удвоенную дозу с целью компенсации пропущенных доз.

Перед началом лечения сообщите врачу обо всех принимаемых Вами лекарственных препаратах. Перед применением препарата посоветуйтесь с врачом. Ознакомьтесь с инструкцией по применению препарата и сохраните её.

Неукоснительно следуйте данным в инструкции указаниям по применению препарата. Если у Вас возникнут вопросы, то обратитесь за разъяснением к вашему врачу или фармацевту.

При хронической почечной недостаточности препарат назначают не чаще 1 раза в неделю.

При развитии аллергической реакции следует прекратить применение препарата Лонгидаза® и обратиться к врачу.

Не используйте препарат при наличии визуальных признаков его непригодности (дефект упаковки, изменение цвета порошка).

Не следует вводить препарат Лонгидаза® в зону острого инфекционного воспаления из-за опасности распространения локализованной инфекции.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ
Применение препарата Лонгидаза® не влияет на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в том числе управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами)
ФОРМА ВЫПУСКА
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций.

По 15 мг (для дозировки 1500 МЕ) или по 20 мг (для дозировки 3000 МЕ) в ампулы или флаконы вместимостью 3 мл темного стекла 1 гидролитического класса. По 5 ампул или флаконов с препаратом в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной. Одну контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по применению в пачку из картона. Или по 5 ампул или флаконов вместе с инструкцией по применению в пачку из картона со вставкой из картона.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 15 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
СРОК ГОДНОСТИ
2 года. Не применять после истечения срока годности.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА
Отпускают по рецепту.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
Владелец регистрационного удостоверения и производитель:
ООО «НПО Петровакс Фарм»
Юридический адрес / Адрес производства / Адрес для предъявления претензий потребителей:

Российская Федерация, 142143, Московская область, Подольский район, село Покров, ул. Сосновая, д. 1, тел./факс: (495) 926-21-07, e-mail: info@petrovax.ru

для предъявления претензий: тел.: (495) 730-75-45, E-mail: adr@petrovax.ru

Связаться с фармаконадзором
Телефон: +7 (917) 579-57-21
e-mail: adr@petrovax.ru
Вы также можете заполнить Форму проверки подлинности препарата и Форму нежелательных явлений для врачей непосредственно на сайте ООО «НПО Петровакс Фарм»
Задать вопрос о препарате Лонгидаза®

Краткая информация о препарате Лонгидаза® лиофилизат (флаконы) для приготовления раствора для инъекций

Подробнее о Лонгидаза®

Лиофилизат Лонгидаза®

Лиофилизат Лонгидаза® — ферментный препарат для лечения и профилактики фиброзов, спаек и патологических рубцов. Несмотря на то, что фиброз — естественная защита организма на воспаление, он снижает проникновение антибиотика в воспаленные ткани и органы, способствуя хронизации заболевания. Применяют препарат Лонгидаза® в форме лиофилизата преимущественно в гинекологии, урологии и дерматологии. Лиофилизат Лонгидаза® способствует уменьшению фиброза (или препятствует его формированию), повышению проникновения антибактериальных препаратов в очаг воспаления. Оригинальность молекулы препарата признана ВОЗ в 2015 году и присвоено МНН.

Фармакологическое действие и состав препарата

В основе лиофилизата Лонгидаза® лежит активное вещество под названием бовгиалуронидаза азоксимер. Оно содержит особенное химическое соединение — фермент гиалуронидазу и активный носитель. Это соединение оказывает выраженный лечебный эффект, способствуя:
  • увеличению проницаемости тканей;
  • улучшению трофики тканей;
  • уменьшению отеков;
  • уменьшению фиброза/спаек;
  • повышению эластичности зарубцевавшихся участков тканей.
Лонгидаза®, в отличие от нативного фермента, оказывает противовоспалительное действие, противофиброзное, противоотечное и проявляет свою активность более длительно.

Показания к применению

Лиофилизат Лонгидаза® назначают взрослым (старше 18 лет) для лечения и профилактики заболеваний, сопровождающихся гиперплазией соединительных тканей.
  • В гинекологии — при спайках в малом тазу из-за воспалений внутренних половых органов, внутриматочной синехии, после хирургических операций, включая аборт и лечение эндометриоза.
  • В урологии — при простатите, интерстициальном циститеВ хирургии — при спайках после операций на органах брюшной полости; рубцах после травм, ожогов, операций, пиодермии, длительно незаживающих ранах.
  • В дерматовенерологии и косметологии — при келоидных, гипертрофических и формирующихся рубцах; ограниченной склеродермии.
  • В пульмонологии и фтизиатрии — при пневмосклерозе, фиброзирующем альвеолите, туберкулезе.
  • В ортопедии — при контрактуре суставов, артрозе, гематомах.

Форма выпуска, способы применения и дозировка

Лонгидаза® выпускается в виде лиофилизата для приготовления раствора для инъекций. В каждой упаковке препарата содержится пять флаконов по 3 мл сухого порошка (лиофилизата).
Средство применяется подкожно, внутрирубцово или внутримышечно. Дозировка — 3000 МЕ, курс лечения – различный, в зависимости от заболевания и его тяжести. Способ применения выбирает лечащий врач в зависимости от диагноза, тяжести заболевания и возраста больного.
Содержимое одного флакона (3000 МЕ) растворяют в 1-2 мл раствора прокаина 0,25% или 0,5%. Если пациент не переносит прокаин, его заменяют раствором натрия хлорида 0,9% или воды для инъекций.

Обратите внимание!

Препарат имеет противопоказания и побочные действия, поэтому перед назначением необходимо ознакомиться с инструкцией. В инструкции по применению сказано, что средство нельзя использовать вместе с препаратами, которые содержат фуросемид, фенитоин и бензодиазепины.

Препарат Лонгидаза® можно заказать в различных интернет-аптеках.
Вы можете купить Лонгидаза® в следующих аптечных сетях:
  • Купить Лонгидаза® в аптечной сети Самсон Фарма
  • Купить Лонгидаза® в аптечной сети Столички
  • Купить Лонгидаза® в аптечной сети Горздрав
  • Купить Лонгидаза® в аптечной сети 36.6
  • Купить Лонгидаза® в аптечной сети Фармленд
  • Купить Лонгидаза® в аптечной сети Неофарм
  • Купить Лонгидаза® в аптечной сети Вита
  • Купить Лонгидаза® в аптечной сети Живика
  • Купить Лонгидаза® в аптечной сети Аптека диалог
  • Купить Лонгидаза® в аптечной сети Аптечный склад
  • Купить Лонгидаза® в аптечной сети Апрель
  • Купить Лонгидаза® в аптечной сети Аптека А-мега
  • Купить Лонгидаза® в аптечной сети Ф+
  • Купить Лонгидаза® в аптечной сети 63 Плюс
Средняя цена на препарат Лонгидаза® суппозитории 3000ME N10: 1690 руб.
Задать вопрос
Оставить отзыв о препарате Лонгидаза®

В гинекологии
В урологии
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. НЕОБХОДИМО ОЗНАКОМИТЬСЯ С ИНСТРУКЦИЕЙ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ИЛИ ПОЛУЧИТЬ КОНСУЛЬТАЦИЮ СПЕЦИАЛИСТА
X
ВНИМАНИЕ!
Информация, размещенная в этом разделе, предназначена для специалистов в области медицины и/или фармацевтики. Пожалуйста, подтвердите, что вы являетесь специалистом в данных областях.
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. НЕОБХОДИМО ОЗНАКОМИТЬСЯ С ИНСТРУКЦИЕЙ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ИЛИ ПОЛУЧИТЬ КОНСУЛЬТАЦИЮ СПЕЦИАЛИСТА Узнать цену